爱游戏-庞大的慢性病市场争夺战:医疗器械企业该走向何方?

2024-05-02 | 作者:肥仔

重大的慢性病市场争取战:医疗器械企业该走向何方?2015/4/21 来历:医疗器械立异网 浏览数:

近日,国度卫生计生委在例行新闻发布会上发布的《中国疾病预防节制工作进展(2015年)》(以下简称“《陈述》”),对我国近十年来疾病预防节制工作进展进行了回首总结。《陈述》显示,慢性病作为一种非沾染性疾病,其致死率已居全国总灭亡率之首。

跟着我国生齿老龄化的加快,在加上全球性的情况的恶化,这使得全球患慢性病的生齿的数目急剧增添。据得悉在我国,高血压病发率约为30%,全国高血压人群接近2亿,糖尿病患者也跨越1亿人,如许重大的慢性病群体给社会带来繁重的承担,高血压致使中风等心脑血管疾病多发严重要挟人类健康,而糖尿病带来的并发症也是致使患者灭亡的首要启事,这类慢性病都需要医疗方面加年夜投入,医疗器械作为诊疗疾病的根本装备其成长速度也必需晋升。浩繁的出产商也已对准了这一广漠市场,慢性病医疗诊断装备备受市场的青睐。

“针对疾病谱的转变,加速扶植慢性病防治系统,初步建成笼盖居平易近死因、慢性病极为危险身分、肿瘤随访挂号、居平易近营养状态等范畴的综合检测系统。”国度卫生计生委疾病预防节制局局擅长竞进暗示。

按照高血压等两类多发疾病,业内进行猜测,估计医疗器械在四个方面将会获得重点成长,其一是心脏支架范畴,血汗管疾病对心脏造成很年夜压力,最易激发心脏疾病,而心脏支架对疾病又很年夜减缓感化,是今朝比力抱负的医治体例,在医疗范畴的操纵也愈来愈广。我国在心脏支架范畴的成长还不错,程度与国际程度接近,将来有望逐步实现进口取代,其成长前景比力乐不雅。其二是心脏起搏器,这也是医治心脏疾病的经常利用医疗器械,今朝我国在这一范畴的市场还被外企垄断,国内产物仅占有少少的份额,但跟着国度的鼓动勉励政策有望起量。

其三是预防测试范畴,这方面首要针对糖尿病,体外诊断相关装备和检测试剂将来的需求很是年夜,不单在糖尿病方面,在其他医疗范畴也一样触和到,估计将有很年夜的成长空间。如POCT即现场快速检测,是体外诊断的一个新兴细分行业。这一位词听上去很生疏,但一提起血糖仪大师就都熟习了。今朝POCT已可以检测多个指标,包罗血糖、血气/电解质、凝血、心脏/肿瘤标记物、福寿膏/酒精检测等。而跟着免疫层析法、胶体金手艺、电发光、时候分辩荧光手艺、生物传感器手艺和生物芯片手艺的不竭推出,POCT的成长也取得了有力的支柱。

最后是可穿着式装备,连系年夜数据阐发经由过程持续性的医疗监测数据,不但可以对疾病进行预警,并且可觉得用户供给护理建议,好比最好的用药机会爱游戏、若何操纵活动和睡眠来不变病情等等。当前我国处在慢性病多发期,人数多、本钱高、需求年夜成为这一期间的特点,也间接激发了医患胶葛。而可穿着医疗装备及时数据监测能让病患在自家就可以公道调理饮食和活动,可以或许削减就诊次数和住院医治。

慢性病病发率的晋升给医疗器械的成长带来契机,再加上国度政策的搀扶这会极年夜的释放出医疗器械市场的潜力来,医械行业必将也将以更快的速度成长,说白了在慢性病诊断装备市场,真实的竞争才方才最先。

扫一扫,天天便利看行业新闻政策哦!

编纂:楼小飞 本文标签:医疗器械

F A Q
制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法?

 

 

很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册,需要多少注册费?

 

 

对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久?

 

 

注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区(香港/澳门)和海南、大湾区等试点地区?

 

有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。