兰州市西固展开医疗器械科普宣扬勾当2015-4-22 9:6:17 来历：中国甘肃网-兰州日报 浏览数： 据兰州日报报导(记者 董永前 特约记者 张得东)近日，西固城街道食药所针对青年男女选择佩带“美瞳”隐形眼镜愈来愈多的现实，展开了科普宣扬勾当，以指点消费者科学消费、平安消费，准确选购“美瞳”产物。 据领会，今朝市场上“美瞳”产物的种类、样式繁多，质量良莠不齐。在为期两天的宣扬勾当中，前后爱游戏来到兰化四中、兰州六中、兰化三校和玉门街小学，在学生午时上学和下战书下学岑岭时候发放宣扬单、进行讲授咨询，有用加强消费者特别是中小学生的自我庇护意识，法律人员也提示泛博消费者，彩色隐形眼镜属医疗器械，选购不妥易致使角膜染色，角膜缺氧，眼睛干涩，视野缩小，产生角膜炎症和角膜毁伤，而且特定人群不合适佩带彩色隐形眼镜。
很遗憾，除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题，否则这是不合法的且不合规的，进而，海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。
对于NMPA注册费，进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元，第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外，还应考虑其他可能的费用，例如文件翻译费、临床试验费等。
注册材料经国家药监局受理后，第二类医疗器械技术审评需要60个工作日，第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的，生产企业有义务在一年内提交，否则可能终止评审。
有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区，在香港或澳门已上市的医疗器械，经当地政府批准，试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的，可进入试点地区。
京ICP备11010059号-1
京公网安备11010502035116号
(京)网药械信息备字（2023）第 00034 号
版权所有©爱游戏（北京）国际贸易有限公司
京公网安备11010502035116号
