爱游戏-浙江：关于办理第二类医疗器械经营备案的公告

2024-04-18 | 作者：肥仔

浙江：关在打点第二类医疗器械经营存案的通知布告2015-4-30 8:55:47 来历：绍兴县报(杭州) 浏览数：

新修订的《医疗器械监视治理条例》（以下简称条例）已在2014年6月1日起实施，按照《条例》第三十条的划定，第二类医疗器械经营企业该当向地点地食物药品监视治理部分存案并提交合适条例划定前提的证实资料。现将柯桥区第二类医疗器械经营存案有关事项通知布告以下：

1、申办对象和爱游戏产物规模：

1、新创办的或存案后内容产生变动的第二类医疗器械经营企业；

2、原具有《医疗器械经营许可证》到期、变动、延续、补发的第二类医疗器械经营企业；

3、经营原国度局发布的十九个免证品种的经营企业。具体品种为：体温计、血压计、磁疗用具、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸条、怀胎诊断试纸（早早孕检测试纸）、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布、电子血压脉搏仪、梅花针、三棱针、针灸针、排卵检测试纸、手提式氧气产生器。

2、处事根据：

1、《医疗器械监视治理条例》（中华人平易近共和国国务院令第650号）；

2、《医疗器械经营监视治理法子》（国度食物药品监视治理总局令第8号）。

3、打点时限：

5月份为集中存案时候，材料合适要求予以就地打点存案。6月份起，柯桥区市场监视治理局将对存案环境进行专项查抄，对未申请存案但仍在从事第二类医疗器械（包罗原免证产物）的企业，将依法处置。

特此通知布告

绍兴市柯桥区市场监视治理局

2015年4月30日

编纂：小楼本文标签：医疗器械

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制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法？

很遗憾，除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题，否则这是不合法的且不合规的，进而，海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册，需要多少注册费？

对于NMPA注册费，进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元，第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外，还应考虑其他可能的费用，例如文件翻译费、临床试验费等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久？

注册材料经国家药监局受理后，第二类医疗器械技术审评需要60个工作日，第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的，生产企业有义务在一年内提交，否则可能终止评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区（香港/澳门）和海南、大湾区等试点地区？

有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区，在香港或澳门已上市的医疗器械，经当地政府批准，试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的，可进入试点地区。