北京医疗器械第三方物流7月15日开放存案2015-4-30 16:50:48 来历：科讯医疗 浏览数：

医疗器械第三方物流企业是医疗器械经营畅通环节的主要介入者，可是我国对它的监管还没有构成完美的轨制。医疗器械GSP规范已对第三方物流企业的治理作出了相干划定，为了落实《医疗器械经营治理法子》和GSP规范的要求，对第三方物流配送模式作出摸索实乃当务之急。北京市先行先试，已迈出了程序。2015年4月11日，北京药监局发文决议启动第三方物流试点评估工作，下面是通知全文：

2015年4月11日北京市食物药品监视治理局发布了《关在展开医疗器械第三方物流试点评估和相干工作的通知》，“通知”内容以下：

各区县局，各直属分局，各医疗器械经营企业：

2013年9月，我局启动了医疗器械畅通环节第三方物流试点工作，在医疗器械经营企业中对骨（齿）科植入类、心脏（内、外科）植入类、血液处置和人工器官类、一次性利用无菌耗材类、体外诊断试剂类等高风险医疗器械产物的拜托物流进行试点。

试点工作展开以来，医疗器械经营企业积极响应，积极申报。经现场考查和综合评价，全市共有10家企业取得试点资历并接踵展开工作。试点环境注解，医疗器械第三方物流模式对增进医疗器械经营环节储存运输的规范化、集约化治理，知足行业成长需要，具有积极意义。

同时，对晋升医疗器械畅通进程产物平安保障程度、晋升畅通环节监管效能有着积极感化。2014年10月实施的《医疗器械经营监视治理法子》，已将医疗器械经营企业为其他医疗器械出产经营企业供给储存、配送办事正式肯定为一种经营模式，纳入医疗器械畅通环节平常监管范围。

为周全总结试点经验，成立和完美医疗器械经营企业第三方物流营业的监管机制和轨制，增进医疗器械畅通环节程度晋升，经研究决议对我市医疗器械第三方物流试点工作进行周全评估和总结。现就评估工作有关事宜通知以下。

1、评估内容和工作要求

（一）试点企业营业展开环境评估。根据《医疗器械经营监视治理法子》、《北京市医疗器械经营监视治理法子实行细则》（以下简称《实行细则》）、《医疗器械经营质量治理规范》（以下简称《规范》）要求，研究设定此次评估指标（见附件1），对各试点企业物流综合能力、质量治理系统成立运行环境、现代物流手艺手段应用环境、产物质量平安保障能力环境进行专业评价，构成试点企业综合物流能力评估陈述，并在此根本上构成医疗器械经营企业为其他医疗器械出产经营企业供给储存、配送办事现场查抄手艺指南。

（二）全市医疗器械畅通环节第三方物流成长趋向评估。按照全市高风险医疗器械经营企业经营范围、仓储运输能力和市场总量环境，对全市高风险医疗器械经营企业成长趋向进行猜测，构成医疗器械经营环节物流成长计划陈述，为此后医疗器械第三方物流企业的市场准入、平常监管机制和轨制的成立和完美供给决议计爱游戏划参考。

2、评估流程和工作放置

（一）试点企业评估资料要求。本日起至2015年4月30日，试点企业（见附件2）将试点工作总结、《医疗器械第三方物流试点综合信息评估表》和相干资料（见附件3）交至企业注册地域县局或直属分局，试点工作总结该当包罗试点时代接管拜托储存、配送营业展开环境、物流质量治理系统运行环境、存在的问题和对第三方物流模式的建议。

（二）评估工作法式。2015年4月起，由市局药械市场处组织综合评估组对10家试点企业的物流能力实行评估。综合评估组由高校专家、市局药械市场处、企业注册地和库房地点地域县局或直属分局监管人员配合构成；评估进程分为材料确认、现场核实、综合评估三个阶段，现场评估时候在材料确认以后，现场评估组很多在4人。评估完成后构成企业物流综合治理能力评估陈述，并对企业经营治理与《实行细则》和《规范》的合适性做出结论。

（三）试点完成后的存案工作。试点企业经由过程评估后，视同合适《规范》和《实行细则》附件7《医疗器械经营企业为其他医疗器械出产经营企业供给储存、配送办事手艺要求》，依照《实行细则》的有关划定予以存案，可按正式存案的营业规模供给医疗器械储存、配送办事营业。拟增添为其他企业供给储存、配送办事经营模式的试点企业，在提交评估资料时可同时提交存案申请和相干资料（见附件4）。

2015年12月31日前未提交存案申请的试点企业，和经综合评估不合适《实行细则》和《规范》相干要求的企业，自2016年1月1日起终止试点工作，已获得的试点批复主动掉效，已承接的拜托营业应妥帖处置。

3、其他

（一）评估工作最先后，不再增添医疗器械第三方物流试点单元，试点企业之外的其他医疗器械经营企业拟供给医疗器械储存、配送办事营业的，可以依照《实行细则》有关要求，在2015年7月15往后向注册地域县局或直属分局提交存案申请和相干资料（见附件4），市局将按照企业申请存案的规模，依照现场查抄手艺指南组织实行现场验收，合适现场查抄手艺指南的予以存案，不合适的不予存案。

（二）已存案供给医疗器械储存、配送办事营业的企业，该当与拜托方签定书面质量和谈，明白两边权力义务和储存、配送进程的质量责任；医疗器械储存、配送办事营业产生转变的，该当和时向企业注册地地点区县局或直属分局陈述。

（三）各区县局和直属分局要连系区情公道放置工作和人员，积极介入医疗器械第三方物流试点评估工作，着手培育本局从事相干营业企业监视查抄的专业人员，为顺应行业成长贮备手艺气力。