国度总局高研院在青举行医疗器械经营治理实务培训班2015-5-6 9:31:23 来历：山东卫生新闻网 浏览数： 跟着国度医疗器械经营法令律例的接踵公布，为提高医疗器械经营企业的遵法意识和爱游戏医疗器械监管步队的监管法律能力与程度，国度食物药品监视治理总局高级研修学院在2015年4月27日至30日在青岛举行了医疗器械经营治理实务培训班，青岛市食药监局协办了此次培训班。来自全国各地的监管人员各医疗器械经营企业从业人员150余人加入了培训，此中青岛市企业和监管人员有120余人。 培训班约请了介入研究制订《 医疗器械经营监视治理法子》和《 医疗器械经营质量治理规范》的专家进行宣教学课。培训的首要有三方面内容。一是医疗器械经营环节相干监管律例立法思绪，制、修订原则和条目解读；二是《 医疗器械经营质量治理规范》、《 医疗器械经营监视治理法子》相干常识拓展；三是医疗器械经营环节常见背法行动种类、法令责任和监管重点。培训采纳讲课与现场答疑相连系的体例，遭到了参训学员的好评。 此次培训，到达了晋升医疗器械经营企业从业人员的遵纪遵法意识和营业技术、规范医疗器械经营企业的经营行动和提高医疗器械监管人员营业本质的目标。
很遗憾，除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题，否则这是不合法的且不合规的，进而，海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。
对于NMPA注册费，进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元，第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外，还应考虑其他可能的费用，例如文件翻译费、临床试验费等。
注册材料经国家药监局受理后，第二类医疗器械技术审评需要60个工作日，第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的，生产企业有义务在一年内提交，否则可能终止评审。
有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区，在香港或澳门已上市的医疗器械，经当地政府批准，试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的，可进入试点地区。
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